Новини - България

Клинични изпитвания ще се одобряват и срещу проектодоговори с изпълнителите
Прочетена: 265 пъти

Да отпадне изискването кандидатите за провеждане на клинични изпитвания у нас да предоставят подписани договори с болници, пациенти и изследователи и вместо това към документацията да се прилагат проектодоговори. Това предвиждат промени в Наредбата за определяне на правилата за добра медицинска практика, публикувани на сайта на Министерството на здравеопазването. 

 

Съгласно чл. 7 от Наредбата първоначалното досие, с което дадено клинично проучване кандидатства за одобрение пред Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), задължително съдържа вече подписани договори между възложителя и участниците в изпитването (който определя и евентуалното им възнаграждение), лечебното заведение, в което ще се извършва проучването, както и с изследователя, който ще ръководи процедурата. Според Министерството на здравеопазването, ако изискването отпадне, това ще облекчи административните процедури и ще намали регулаторната тежест за бизнеса.

"Мотивите за това предложение са, че съгласно чл. 111, ал. 1, т. 10 Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), Комисията по етика изготвя становище за провеждането на клинично изпитване като взема предвид "когато е необходимо - условията и реда за възнаграждение или обезщетение на изследователите и на участниците в клиничното изпитване и елементите на договора между възложителя и лечебното заведение". В този смисъл, отпадането на задължението да се представят подписани договори не е в противоречие с разпоредбите на ЗЛПХМ, тъй като проектите на договори съдържат тази информация", се казва в мотивите към предложените проектопромени.

Предлага се също промяната на член на изследователския екип да не се счита за съществена промяна по смисъла на чл. 127, ал. 2 от ЗЛПХМ, допълват от здравното министерство. Промяна която може да повлияе на безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците, научната стойност на проучването, провеждането или организацията на проучването или качеството или безопасността на някой от изпитваните лекарствени продукти, е определянето на нов главен изследовател, а не на всеки член от изследователския екип, твърди проектонаредбата. 





Коментари

април 2021

ПВСЧПСН
   
  

Събития

Няма събития