Препоръката на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) да се спре употребата на 300 генерични медикамента на територията на Европа не касае България и няма да се отрази на българския пазар. Това коментира пред Redmedia Владимир Афенлиев, заместник-председател на Българската генерична фармацевтична асоциация (БГФармА) и вицепрезидент на Европейската асоциация на генеричните фармацевтични производители, по повод опасенията на ЕМА за "ненадеждни" тестове и клинични изпитвания.
"Трябва да се има предвид, че 300 лекарства не означава 300 молекули. Молекулите са най-много пет, защото говорим за генерици. Няма опасност този тип медикаменти да липсват на пазара. Освен това става дума за продукти, които не се предлагат у нас", категоричен е Афенлиев.
В края на миналата седмица чера ЕМА обяви, че клиничните изпитвания и тестовете, благодарение на които продуктите са били одобрени за продажба, са със съмнителна достоверност. Извършени са от индийската компания Micro Therapeutic Research Labs. Комисията подозира, че данните в тях са подправяни, затова препоръчва да бъдат спрени от продажба.
В действителност, в списъка с медикаменти, чиито разрешения за употреба се препоръчва да бъдат прекратени, фигурира само един продукт, предлаган на българския пазар. Става дума за таблетки, "аналог на хистамина", които се прилагат при мениерова болест, чиито симптоми са световъртеж, шум в ушите и загуба на слуха или затруднено чуване. Лекарството подобрява притока на кръв във вътрешното ухо, като по този начин намалява налягането в него и елиминира симптоматиката. Този тип продукти обаче не фигурират в позитивния лекарствен списък на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) и могат да се закупят само на свободна продажба.
По думите на Афенлиев проблемът е поне от две години, но не касае нито търговската част, нито достъпа до съответните медикаменти, а задължителните тестове за биоеквивалентност на генеричните продукти. И още по-конкретно дали фирмите, които ги извършват, спазват добрите практики при провеждането им.
"Всеки генеричен медикамент, когато подава документите си в агенцията, задължително предоставя и изпитване за биоеквивалентност. Тези тестове имат две основни правила - първо, да са правени от компания, независима от производителя на лекарството, за да няма напасване на резултати, и второ, да са спазени изискванията за добра лабораторно-изследователска практика. Явно агенцията по лекарствата е открила в политиките и процедурите на тази индийска компания нещо нередно и затова е издала препоръката си", споделя Афенлиев.
Препоръката на EMA за спиране на клиничните изпитвания от Micro Therapeutic Research Labs ще бъде изпратена до Европейската комисия за правно решение, валидно в рамките на целия Европейски съюз.
Слава АНАЧКОВА
