Европейският лекарствен регулатор препоръча спирането на повече от 300 генерични лекарства. Причината - "ненадеждни" тестове, проведени от индийската изследователска компания Micro Therapeutic Research Labs, съобщава Ройтерс.
Решението на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е поредният удар срещу индийската индустрия за клинични изпитвания, която се сблъсква с редица проблеми, свързани с международни регулаторни органи през последните години.
От индийската компания все още не са коментирали забраната.
„Проверките идентифицират няколко притеснителни факта в интернет страниците на компанията по отношение на подправени данни за проучване и пропуски в документацията и обработка на данните“, посочва ЕМА.
Въпреки това, няма данни за увреждане или липса на ефективност вследствие на приложението на лекарствата, които включват генерични версии на много общи предписани медикаменти, включително и таблетки за кръвно налягане и болкоуспокояващи.
Препоръката на EMA за спиране на клиничните изпитвания от Micro Therapeutic Research Labs ще бъде изпратена до Европейската комисия за правно решение, валидно в рамките на целия Европейски съюз.
От години клиничните изпитвания, проведени от индийски изследователски компании, са ключови за получаване на одобрение за продажба на голям брой генерични лекарсвта по цял свят.
През 2015 г. Европа забранени около 700 лекарства, които са били одобрени на базата на данни от клинични изпитвания, проведени от GVK Biosciences, а след това най-голямата изследователска организация в Индия, припомня Ройтерс.
