Новини - България

Оптимизират процесите по провеждане на клинични изпитвания
Прочетена: 377 пъти
Снимка: Pixabay.com

Министерският съвет прие Проект на Постановление за отменяне на Правилника за условията и реда за работа на Централната комисия по етика към Министерския съвет по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приет с ПМС № 239 от 2007 г.. От правителствената информационна служба уточняват, че отмяната на правилника е продиктувана от приетите в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина разпоредби, с които се оптимизираха процесите по провеждане на клинични изпитвания.

 

Съгласно приетите изменения в ЗЛПХМ беше предвидено разрешаването на клиничните изпитвания да бъде организирано в една единствена административна процедура и да се заплаща една такса, като по този начин се намали административната тежест в процеса по разрешаване на клиничните изпитвания. С обнародваните промени отпадна и задължението за лечебните заведения, в които се провеждат клинични изпитвания, да създават етични комисии.

 

В тази връзка беше отменена и разпоредбата на чл. 107 от ЗЛПХМ, въз основа на която действаше Централната комисия по етика към Министерския съвет. Централната комисия по етика към Министерския съвет функционираше като орган, който даваше становища по деонтологични и етични въпроси в областта на клиничните изпитвания, в случаите когато беше сезирана.

 

Отмяната на разпоредбата на чл. 107 от ЗЛПХМ беше предвидена с отлагателен срок и влизаше в сила 6 месеца след публикуване на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, за постигане на пълна функционалност на портала на ЕС и базата данни на ЕС за клинични изпитвания, което към настоящия момент е факт.





Коментари

май 2024

ПВСЧПСН
  
  

Събития

Няма събития