В съвременния свят темата за красотата е водеща за обществото ни. Ежедневно си задаваме въпроси как да изглеждаме млади и да запазим свежия си вид. Този въпрос вълнува най-вече дамите, които често прибягват до разкрасителни процедури. И в това няма нищо лошо, ако се прави с мисъл преди всичко за здравето. Увлечени по промоционални цени често подценяваме риска. Такъв е случаят с пострадалите след поставяне на ботокс жени, част от които дори постъпиха в болница. Всички пострадали пациентки са използвали ботокса за естетични процедури – за изглаждане на бръчки и постигане на гладко и красиво лице. Ботулиновият токсин обаче има и терапевтичен ефект и се използва от невролозите при различни парези, след инсулти, при детска церебрална парализа и др.
Темата разтърси цялата страна, окупира медиите, предизвика институционална и обществена реакция.
Институционална реакция
Изпълнителна агенция ,,Медицински надзор“ започва проверка и предприе съвместни действия с ГД „Национална полиция" за изясняване на всички факти и обстоятелства по случаите на жените, потърсили медицинска помощ в УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов" след поставяне на ботулинов токсин.
Министърът на здравеопазването доц. Силви Кирилов разпореди да бъде извършен цялостен преглед и анализ на нормативната уредба, касаеща естетичната медицина, с оглед предприемане на необходимите промени.
Паралелно с това регионалните здравни инспекции стартираха извънредни проверки в цялата страна за извършване на нерегламентирани медицински дейности и услуги в сферата на естетичната медицина. За първите два дни инспекторите провериха над 400 обекта в цялата страна, като най-много са реализирани в София, Плевен и Благоевград.
При проверка в обект в Благоевград са открити флакони с течност без етикет, партиден номер и срок на годност, а в обект в Пловдив е констатирано съхранение на ботулинов токсин и течност с неустановен произход.
Иззетият ботулинов токсин, прилаган на седемте жени, потърсили медицинска помощ в УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов" е предаден за анализ в Изпълнителна агенция по лекарствата. Извършената справка за регистрационния статус на иззетите опаковки показва, че те са внесени нерегламентирано в страната и са с чуждоезична опаковка и листовка, което не отговаря на нормативните изисквания. Предстои провеждането на анализ за доказване съдържанието на продукта.
Междувременно бе създадена и необходимата организация между лечебното заведение, Изпълнителната агенция по лекарствата и дистрибутори за извършване на извънреден внос на ботулинов антитоксин.
От здравно министерство съобщиха, че през последните 10 години в България са регистрирани общо 16 случая на ботулизъм, като само при част от пациентите се е наложило прилагане на ботулинов антитоксин. В периода 2017-2021 г., както и през изминалата 2024 г. няма нито един регистриран заболял.
Министерството обясни още, че т.нар. ботокс (ботулинов токсин) е лекарствен продукт, който се прилага само по лекарско предписание при съответните терапевтични показания и дозировка. На българския пазар са регистрирани шест лекарствени продукта с международно непатентно наименование (INN) Botulinum toxin. Пет от тях са показани за временно подобрение на външния вид на бръчки в горната част на лицето, а един е показан за симптоматично лечение при определени медицински състояния и се реимбурсира с публични средства.
Реакция на медицинската общност
Българският лекарски съюз излезе с позиция, в която заявява, че държавата трябва да контролира кой извършва медицински процедури. Медиците са категорични, че ботулиновият токсин е лекарствен продукт, който се използва по лекарско предписание и се поставя от лекар в регистрирано лечебно заведение. В позицията им се казва още:
„Апелираме преди да предприемете крачка към поставяне на ботулинов токсин, филъри и др., да проверите дали специалистът, към когото сте се насочили, е лекар. Справка, дали дадено лице има медицинско образование, може да се направи в публичния регистър на БЛС на следния линк: https://blsbg.eu/
Търсенето може да е по име или УИН - номер на лекаря, който му дава право да практикува. Ако лицето, представящо се за лекар, няма УИН номер, то това означава, че не е медик с медицинско образование завършено у нас или приравнено официално.
В България ботулинов токсин, както и в почти целия свят, се регистрира като лекарство, каквото е всъщност. Същият продукт има фармакологични характеристики, като дозировка и начин на приложение, които както всяко едно лекарство лекарят е длъжен да спазва при употреба.
Препоръчваме, освен проверка дали дадено лице е лекар и има право да практикува у нас да бъде проверявано и дали лечебното заведение, към което сте се насочили, е регистрирано като такова. Регистрите на лечебните заведения са публични и може да намерите на електронните страници на съответните Регионални здравни инспекции.
За съжаление, у нас, липсата на строг контрол мултиплицира практиката немедицински специалисти масово да извършват медицински дейности. Държавата, в лицето на ИАМН, трябва да следи и да контролира кой извършва медицински процедури. Регионалните здравни инспекции осъществяват контрол по отношение на козметичните салони, които са обекти с обществено предназначение и нямат право да осъществяват такива медицински дейности.“
Позиция разпространи и фармацевтичната компания АБВИЕ ООД, която е притежател на разрешението за употреба на Vistabel® и собственик на търговската марка BOTOX®:
„Съобщените случаи са настъпили вследствие на употреба на лекарствени продукти, съдържащи ботулинов токсин. Важно е да се отбележи, че сме провели наше собствено проучване за изясняване на детайлите и бихме искали да уточним, че тези случаи не са свързани с наши лекарствени продукти, а са по-скоро следствие от лечение с продукт, който не е на Allergan Aesthetics.
В изявление на директора на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" – Иванка Динева бе съобщено, че приложеният лекарствен продукт, съдържащ ботулинов токсин и обект на медийното отразяване не е закупен в България и не е внесен по законов ред.
В допълнение, самоличността на лицето, обект на разследването не притежава необходимата професионална квалификация за упражняване на медицинска дейност на територията на Република България.
Ботулиновите токсини са лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание и трябва да се прилагат само от лекари с подходяща квалификация и опит. Различни видове ботулинови токсини (клас лекарствени продукти по лекарско предписание) имат разрешения за употреба от регулаторни агенции по света за лечение с терапевтични и естетични показания за приложение.
В тази връзка, изключително важно е да подчертаем, че BOTOX® е регистрирана търговска марка, собственост на Allergan Aesthetics, компания на AbbVie и е търговско име на лекарствен продукт, съдържащ ботулинов токсин тип А. Съответно, BOTOX® може да се използва само за продукта, съдържащ ботулинов токсин тип А на Allergan Aesthetics. BOTOX® не следва да се използва като общо название на всички налични лекарствени продукти, съдържащи ботулинов токсин.
Важно е също така да се отбележи, че продуктите, съдържащи ботулинов токсин тип А не са взаимнозаменяеми и BOTOX® не е описание за всички лекарствени продукти, съдържащи ботулинов токсин или за всички лекарствени продукти за третиране на бръчки. В допълнение, Allergan маркетира своя патентован продукт, съдържащ ботулинов токсин тип А под регистрираната търговска марка BOTOX® в много страни, но BOTOX® няма валидно разрешение за употреба на територията на Република България и не се разпространява у нас.“
