Новини - България

38 иновативни терапии кандидатстват за реимбурсиране от 2023 г.
Прочетена: 473 пъти
Снимки: Петко Мавродиев

На 2 и 3 декември се проведе семинар за журналисти на тема „Какви нови терапии се очакват в Европа и кога ще бъдат достъпни в България?“. Организатор на събитието е Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM).

 

По темата „Революционни терапии в процес на разработване“ презентации изнесоха проф. Албена Тодорова, лаборатория „Геника“, доц. Желязко Арабаджиев, Аджибадем Сити Клиник Болница „Токуда“ и доц. Шима Мехрабиан, невролог-дементолог в УМБАЛ „Александровска“. Специалистите представиха информация в три основни сфери, в които има много сериозен напредък във фармацевтичната наука през последните години и в които или към момента, или през следващите до 5 години, се очакват пробиви – да се появят терапии, които значително ще променят лечението на заболяванията и ще донесат значително по-добри резултати за пациентите.  

 

Проф. Албена Тодорова се спря на новите възможности за лечение, които предоставят генните терапии. Те се базират на техника, която използва пренос на генетичен материал в прицелни клетки с цел коригиране на дефектен или добавяне на липсващ ген. В рамките на следващите 3 години се очаква да бъдат одобрени поне 2 терапии за хемофилия А. Генните терапии са нов лъч на надежда за пациентите с мускулна дистрофия тип Дюшен и техните близки. Две генни терапии за това заболяване са във Фаза 3 с предстоящо предоставяне на резултатите на регулаторните агенции, каза проф. Тодорова. По думите й успехът на генната терапия зависи много от правилната генетична диагностика и прецизно установен генетичен дефект.

 

„В последните години множество иновации дават заявки да се превърнат в терапевтични възможности, а онкологията е една от най-динамично развиващите се области на медицината“, каза доц. Желязко Арабаджиев и даде пример с тумор-агностичните терапии, CAR-Ts/NKs и би-специфични моноклонални антитела задействащи Т-клетките и имунната система на пациента чрез активиране на „програмирана смърт“ на туморните клетки.

 

По думите му в момента се проучват над 20 нови имунотерапии за различни видове солидни тумори и хематологични индикации. При наличието на толкова различни видове терапии диагностиката може да играе водеща роля в борбата срещу онкологичните болести и в посрещането на все по-сложните предизвикателства в здравеопазването. Анализите посочват, че диагностиката е водеща за около 70% от клиничните решения. Именно затова достъпът до нея е изключително важен. Според доц. Арабаджиев платецът на здравни грижи трябва да гарантира достъп до биомаркерна диагностика, която да спомогне вземането на терапевтични решения. Нужна е работа в сътрудничество със заинтересованите страни за увеличаване на ефективността в здравните системи, както и персонализирано лечение и грижи за отделния пациент. Причината - всяка минута около 20 човека в света загиват вследствие на онкологично заболяване. Очаква се до 2035 г. близо 40% от населението на Европа да бъде засегнато от вид рак, а смъртността от заболяването да нарасне с около 24%, което ще превърне рака в основната причина за смъртност в ЕС. 

 

Доц. Шима Мехрабиан представи модифициращите болестта терапии като възможен пробив при лечение на Алцхаймер. Болестта на Алцхаймер е един от най-големите здравни проблеми на Европа, засягащ качеството на живот на пациентите и семействата им. Именно затова усилията на индустрията са насочени към създаване на иновативни терапии. В момента има 256 активни клинични проучвания на нови лекарства. По думите на доц. Мехрабиан успехът на всяка терапия за болестта на Алцхаймер ще зависи от ранната диагностика, тъй като клиничните изпитвания все повече се насочват към разработване на терапии за лечение в предклинична и ранна клинична фаза на заболяването, където се очаква резултатите да са най-добри. Ключов фактор за успех е откриването на подходящи биомаркери, които да засичат болестта в ранен стадий, преди развитието на деменция, за да се определи подходящото лечение за всеки пациент или група пациенти.

 

„Болестопроменящите терапии биха предложили голяма надежда за намаляване на високото бреме на Алцхаймер върху пациентите, семействата, лицата, които се грижат за тях, здравните системи и обществото като цяло“, каза доц. Мехрабиан.

 

По темата за диагностиката и лечението на пациентите с редки болести в България презентации представиха Владимир Томов, председател на Национален алианс на хора с редки болести и проф. Румен Стефанов от Медицински университет – Пловдив. 

 

Владимир Томов очерта дефицитите на здравната система в България по отношение на достъпа до лечение на пациентите с редки заболявания. Основният проблем, според него, е свързан с изключително бавното актуализиране на списъка с редките заболявания. Така например болести, които са получили положителни становища, чакат между 2 и 7 години да бъдат вписани в списъка. В същото време НЗОК може да заплаща терапията само за заболявания, фигуриращи в този списък, което води до сериозно забавяне на достъпа до лечение. Томов обърна внимание и на липсата на актуална Национална програма за редки болести, както и пълни и актуални национални регистри за редки болести.

 

Проф. Румен Стефанов представи възможностите за подобряване на диагностиката и лечението за пациентите с редки болести. По думите му пред Комисията по редки болести към Министерството на здравеопазването стоят няколко задачи: включване на заболявания в Списъка на редките заболявания, обозначение и оценка на дейността на експертни центрове и референтни мрежи за редки заболявания, оценка на дейността на Националния регистър на пациентите с редки заболявания, излизане със становища и предложения по въпроси на профилактиката, диагностиката, лечението, проследяването, рехабилитацията и медицинската експертиза на редките заболявания, както и международно сътрудничество. 

 

„В България има около 200 000 пациенти с хронични заболявания, които получават терапия с протоколи. Те трябва да се справят освен със заболяването си и със сложния административен път, за да получат терапията си“, каза Александър Миланов от Националната пациентска организация.

 

Според него е необходимо достъпът до медикаменти, отпускани с протоколи, да се оптимизира. За целта трябва да се въведе електронен протокол, да отпадне нуждата от физическо явяване пред Експертна лекарска комисия (ЕЛК) при продължаване на терапията, да се даде възможност за дистанционен преглед на документи и да се регламентират възможностите за дистанционен преглед, както и да е публично достъпна информацията за пътя на пациента. 

 

Председателят на Асоциацията на пациентите с автоимунни заболявания Анета Драганова представи резултати от социологическо проучване „Нагласи и предизвикателства пред пациентите с ревматични и дерматологични заболявания“ от тази година, според което 60% от лекарите смятат, че е необходимо намаляване на медицинската документация, която се обработва за всеки пациент. 65% от анкетираните лекари виждат необходимост достъпът до скъпоструващи продукти да бъде предоставен в условията на извънболнична помощ като това трябва да става съобразно териториалната принадлежност на пациента и центъра на жизнените му интереси. Данните показват още, че 65% от пациентите са затруднени да посещават ЕЛК основно поради финансови териториални причини. Именно затова от пациентската организация настояват да се подобри пътят на пациентите чрез оптимизиране, децентрализация и дигитализация на процеса. Очаква се това да доведе до освобождаване на финансов ресурс, което на свой ред ще даде възможност да се подобрят диагностиката и лечението с иновативни медицински средства и процедури.

 

Деян Денев, изпълнителен директор на ARPharM, съобщи, че към 1 ноември 2022 г. има подадени за разглеждане заявления за включване в Позитивния лекарствен списък на 38 нови терапии и 28 нови индикации. Сред тях са лекарства за лечение на множествена склероза, карцином на гърда и белия дроб, солидни тумори, В-едроклетъчен лимфом, мултиплен миелом, сърдечна недостатъчност и атеросклеротично ССЗ, спинална мускулна атрофия, хиперхолестеролемия, улцерозен колит, депресивно разстройство, псориазис и др. Към 1 ноември 15 нови терапии са включени в ПЛС. По-голямата част са все още в процес на разглеждане. 

 

Денев също сподели информация за нови революционни терапии в процес на разработване, които в рамките на следващите 5 години могат да станат достъпни за пациентите и значително да подобрят лечението. Сред тях са терапии за заболявания на Централната нервна система (ремиенилизиращи терапии и психопластогени), в онкологията (тумор-агностични терапии, CAR-Ts и BiTEs за солидни тумори), генни и клетъчни терапии (системи за доставка на гени и технологии за редакция или пренос на гени), нови имунотерапии (иРНК ваксини, иновативни имунотерапии), нови терапии за нелечими заболявания или за модифициране на заболяванията („лекуващи“ терапии за инфекциозни заболявания - терапии, способни да излекуват напълно Хепатит В и ХИВ, както и терапии, модифициращи заболяването - нови терапии за болестта на Алцхаймер), сенолитични лекарства (селективно премахват увредените „стареещи“ клетки от тялото).

 

При това революционно развитие на фармацевтичната наука достъпът на пациентите в България до иновациите остава ограничен. От разрешените за употреба в ЕС 160 нови терапии в периода 2017 – 2020 г. от началото на тази година у нас са достъпни чрез заплащане с публични средства само 49 от тях. За сравнение в Германия едва 13 не са достъпни за пациентите. Наблюдават се различия и във времето за достъп до нови терапии в различните държави в ЕС. Така например, за да получат достъп до нови лекарства, пациентите в Германия чакат около 133 дни, а в България този период е 764 дни.

 

Достъпът до нови терапии е ограничен и поради това, че публичните плащания за лекарства като процент от общите публични плащания за здравеопазване в България рязко намаляват от 30% през 2017 г. на 23% през 2022 г. Една от причините за това е, че фармацевтичната индустрия “субсидира” голяма част от плащанията на НЗОК за лекарства. Фармацевтичните компании са задължени да покриват разликата между реалните нужди на пациентите и бюджета на НЗОК за лекарства. Така отстъпките и компенсациите, предоставени от фармацевтичните компании за 8 години, възлизат на 1,6 млрд. лв. Около 21% от плащанията на НЗОК за лекарства ще се компенсират от фармацевтичните компании през 2022 при 17% през 2021. 

 

„Недостатъчният бюджет за лекарства, неконтролираното нарастване на отстъпките водят до влошаване на достъпа до лекарства и оттегляне на компании от България. Ето защо е необходимо да се въведе формула за определяне на годишния бюджет за лекарства“, каза Денев.

 

Според него е необходимо също въвеждане на всеобхватни програми за ранно откриване на заболяванията, прецизна диагностика и съкращаване на времето за достъп до лечение, комплексна грижа от поставяне на диагнозата до края на лечебния процес, оптимизация на процеса на оценка на нови терапии (включване в реимбурсация 2 пъти годишно вместо веднъж, отпадането на списъка със заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща и въвеждане на съвместна относителна клинична оценка на ниво ЕС) и  въвеждане на индивидуални споразумения за контрол на бюджетното въздействие и/или проследяване на терапевтичния резултат за нови терапии с висока стойност.





Коментари

февруари 2023

ПВСЧПСН
  
     

Събития

Няма събития