Новини - България

За първи път: ИАЛ започва процедура по регистрация на лекарство в ЕС
Прочетена: 39931 пъти

Първата у нас общностна процедура за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт в друга европейска държава по взаимно признаване, ще започне на 15 август, съобщи на сайта си Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

 

Касае се за медикамент, съдържащ активното вещество Ondansetron (as hydrochloride dihydrate), което се прилага за лечение на хора с гадене и повръщане, предизвикано от химио или радиотерапия.

 

В случая неговото разрешение за употреба ще бъде издадено от ИАЛ по европейската процедура по взаимно признаване (MRP), за която Република България е референтна държава, а в самата процедура като засегната страна е включена Румъния. От ИАЛ уточняват, че MRP се базира на взаимното признаване от държавите-членки на ЕС на издадено национално разрешение за употреба.

"Чрез прилагане на тази европейска процедура се дава възможност за регистрация на лекарството в други държави-членки, в случая Румъния. Новината е, че за първи път водеща роля в процедурата ще има ИАЛ. Процедурата може да се повтори по-нататък чрез обхващане и на други държави-членки, но при всички случаи ще е признание за агенцията и професионализма на българските специалисти по лекарствена регистрация", уточни за Redmedia Андрей Младенов, специалист по лекарствени регулации в международната консултантска компания Parexel.

От ИАЛ допълват, че екип от техни експерти е изготвил цялостен оценъчен доклад за лекарствения продукт, който вече има издадено у нас национално разрешение за употреба в страната.





Коментари

септември 2020

ПВСЧПСН
 
    

Събития

Няма събития