Какво представляват биоподобните лекарства и каква е разликата между тях и биотехнологичните медикаменти? В какви терапевтични области се прилагат биоподобни медикаменти? И какъв е икономическият ефект от употребата на биоподобни медикаменти? На тези и други въпроси отговори даде за Redmedia проф. Генка Петрова, председател на Консорциума на Международната асоциация по фармакоикономика за Централна и Източна Европа.

Проф. Петрова, от скоро в България се заговори и за едно сравнително ново направление във фармацията - биоподобните лекарства. Какво представляват те и каква е разликата между тях и биотехнологичните медикаменти?

- И двата вида - и биотехнологичните, и биоподобните са биологични лекарствени продукти. Биоподобните на практика, по дефиниция, съдържат версия на активна субстанция на вече разрешен биологичен продукт, който се счита за референтен в Европейското икономическо пространство. И затова много често се говори за биогенерика, т.е. вече е изтекъл патента на референтния продукт и започват да се появяват негови версии, като се счита, че има версия на активната субстанция. При биоподобните лекарства е необходимо да се докаже сходство в качествените характеристики, безопасността и ефикасността. Това сходство се доказва от страна на Европейската агенция по лекарствата, защото всички биотехнологични, вкл. и биоподобни лекарства, се разрешават по централизираната процедура от Европейската агенция по лекарствата.

Каква е ефективността на биоподобните медикаменти в сравнение с оригиналните билогични терапии?

- 100% идентична – няма разлика. Ние говорим за сходство в основната молекула. Всичко друго е едно и също – ефикасността е доказана.

В какви терапевтични области се прилагат биоподобни медикаменти?

- Прилагат се в доста терапевтични области. В ендокринологията примерно има хормони, вкл. вече и биоподобен инсулин. В хематологията има еропоетини. В онкологията има най-много биоподобни молекули. В ревматологията също има – за лечение на ревматоиден артрит и за една голяма гама от автоимунни заболявания.

Какво е приложението на биоподобните медикаменти в световен мащаб и в България?

- Приложението е едно и също. Аз вече казах – те получават разрешение за пускане на пазара от Европейската агенция по лекарствата. Така че, когато тя издаде разрешение, то е валидно за абсолютно всички държави-членки. Няма разлика по отношение на законодателното им положение. Има разлика в тяхното приемане на пазара. Наше проучване и голям анализа за 27 европейски държави, и страни-членки, и такива, които не са, показват, че биологичните и биоподобни продукти са налични по-често в болниците. Най-много биоподобни лекарствени продукти има повече в западноевропейските държави и по-малко в източноевропейските. Не бих искала да кажа, че това се дължи на регулаторни ограничения. Напротив, вероятно по-големите пазари са по-интересни за производителите и затова те първо регистрират цена там, независимо, че имат общо разрешение. Регистрира се цена по-рано на по-големите пазари и пристигат по-късно в по-малките.

Също така не е едно и също разпределението на конкурентните алтернативи. Някои биологични лекарства имат повече конкуренти. Това оказва влияние и върху цената., например, и върху разходите.

Освен това има много големи различия в това проучване между финансовия достъп на лекарствата. Ще дам пример с Австрия, който много ми харесва. Първият биоподобен продукт трябва да е с цена с 38% по-ниска от цената на оригиналния референтен продукт. Вторият с още 15% по-ниска, третият – с още 15%. Като първите 3 месеца оригиналът е задължен да свали цената с 30%. Много голяма част от европейските държави имат подобни изисквания. Целта е чрез биоподобни продукти да се спестят обществени разходи. Така че на вашият въпрос къде са изискванията – те са в това как влизат на пазара финансово, какво иска държавата от тях по отношение на ценовата политика. Повечето европейски държави имат вътрешно референтно ценообразуване, т.е. това, което има и България. Ние сравняваме цените на лекарствата с една и съща молекула, в случая сходна молекула, и приемаме най-ниската цена като референтна. Това кара и другите да свалят цените.

Единственият проблем, който изпъква, е по отношение на изискването за замяна.

Какъв е икономическият ефект от употребата на биоподобни медикаменти и как приложението им се отразява на бюджетите на здравните системи?

- Друго наше проучване, аз мога да дам примери с тях, показва че средният разход за биоподобни продукти, като част от фармацевтичните разходи, е някъде 0,5 до 1,65%. Той е много нисък. Тези лекарства пестят средства. За съжаление, на национално ниво делът на биоподобните в разходите на реимбурсирани лекарства варира някъде между 12 и 38%. За НЗОК колегите съобщиха, че биоподобните са 1,5%. Т.е. ние не можем да говорим, че те са нещо непостижимо за бюджета.

Ваня КОСТОВА