Коментари -

НПО-та: Промените в лекарствения закон противоречат на европейските практики в клиничните проучвания
Прочетена: 115 пъти
Снимка: Pixabay.com

Асоциация „Хипофиза“, Центъра за защита на правата в здравеопазването и Сдружението за развитие на българското здравеопазване излязоха с обща позиция относно промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Според организациите, новите текстове противоречат на европейските практики в областта на клиничните проучвания. Публикуваме становището им без корекции:

 

Смятаме, че в България има какво да се желае по отношение на информираността на пациентите при участието в клинични изпитвания. Разбира се, те са много важни, като участието в тях може да даде шанс за живот и по-добро здраве на самия пациент, но и на много други хора. Имаме сигнали обаче, че пациентите не получават адекватна информация за това какво им се прилага и  какви са правата им.

 

Предложените промени в ЗЛПХМ обаче противоречат на практиките на Европейският съюз:

 

1. Участие на пациент в етичната комисия

 

В почти всички европейски държави участието на пациент в етичните комисии е задължително. В България пациентите нямат никакво участие нито в новия вариант, нито в съществуващия вариант на закона. Включването на такъв участник не само ще гарантира спазването на правата на пациентите, но ще  доведе до по-гладко и успешното им протичане.

 

2. Да не се централизира дейността

 

В настоящия вариант на ЗЛПХМ етични комисии има във всички болници, в които протичат такива проучвания. Което гарантира, че някой на място се е запознал с  нормативната уредба и носи отговорност за спазването й. Изключение правят многоцентровите проучвания. В новия вариант се предвижда да има  само една комисия в МЗ. Т.е. на място само провеждащите проучването ще са запознатите с протокола и законовите уредби и само те ще носят отговорност какво се случва, което значително ще намали възможностите за контрол, както и възможностите за реакция от страна на пациентите в случай, че смятат че има нарушения. Промяната противоречи и на европейската практика, в над 95% от  страните няма централизиране на тази дейност. Повече информация за европейската практика може да бъде намерена на сайта на Европейската мрежа на изследователските етични комисии  www.eurecnet.org

 

Асоциация Хипофиза

Ваня Добрева

 

Център за защита на правата в здравеопазването

Стойчо Кацаров

 

Сдружение за развитие на българското здравеопазване

Живка Бояджиева





Коментари

февруари 2020

ПВСЧПСН
     
 

Събития

Няма събития