Още статии
по темата
Нов проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) предвижда мерки за наблюдение на лекарствени продукти и за ограничаване на износа им при необходимост, оптимизиране на дейността по провеждане на клинични изпитвания и създаване на условия за лечението с лекарствени продукто за състрадателна употреба. В законопроекта се предлагат още мерки за намаляване на административната тежест при извършване на дарения на лекарствени продукти и за намаляване на административната тежест за бизнеса.
Ограничаване на износа на лекарства
Законопроектът регламентира мерки за наблюдение на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и за ограничаване на износа им, ако е установена липса или недостиг на територията на България. За целта ще се създаде Експертен съвет към Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), който ще изготвя списък с лекарствени продукти, за които може да се ограничава износът. Целта на това предложение е в изготвянето на списъка да участват представители на различни институции, които имат отношение към лекарствената политика и лекарствената регулация. Агенцията ще публикува на интернет страницата си списъка и търговците на едро с лекарствени продукти ще са длъжни да уведомяват ИАЛ, ако планират да извършат износ на тези лекарствени продукти.
Преди изготвяне на списъка на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът, агенцията ще изготвя списък на наблюдавани лекарствени продукти, който ще съдържа лекарствените продукти, за които през последните три месеца в ИАЛ са постъпили уведомления, че предстои износ. Списъкът на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът ще съдържа лекарствените продукти, за които въз основа на проверка от ИАЛ и Регионалните здравни инспекции (РЗИ) се установи, че е налице липса или недостиг. Когато се касае за лекарствени продукти, заплащани от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), в проверките ще участват и служители от касата. Проверките ще се правят в ясно регламентирани случаи, а именно когато е налице забавяне или отказ от страна на търговец на едро с лекарствени продукти да изпълни заявки на пет различни аптеки в рамките на един месец за доставки на съответните лекарствени продукти.
Лекарствените продукти, включени в ограничителния списък, ще могат да се изнасят, когато в срок от 5 работни дни от постъпване на уведомлението ИАЛ не издаде заповед за ограничаване на износа на конкретния лекарствен продукт. В сега действащия закон този срок е 30 дни.
Изпълнителната агенция по лекарствата ще има право да издаде заповед само в случаите, когато на базата на извършен анализ се установи, че съществува липса или недостиг от съответния лекарствен продукт на територията на страната.
С цел засилване на административния контрол се въвеждат и по-строги административнонаказателни разпоредби за нарушения на правилата относно паралелния износ. Предвиждат се по-високи санкции, както за търговците на едро, така и за аптеките, извършващи нерегламентирана търговия с лекарства, включени в ограничителния списък.
Така например, ако някой извърши износ в нарушение на разпоредбите, глобата му ще бъде в размер от 50 000 лв. до 100 000 лв. Ако търговец на едро не изпълни някое от задълженията, вменени му във връзка с износа на медикаменти, ще бъде наказан с имуществена санкция от 10 000 до 25 000 лв., а при повторно нарушение – от 25 000 до 50 000 лв. Търговеците на дребно пък (аптеките), които доставят лекарствени продукти в нарушение на изискванията на този закон или подзаконовите актове по неговото прилагане, ще бъде наказван с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
Оптимизиране на дейността по провеждане на клинични изпитвания
Законопроектът предвижда разрешаването на клиничните изпитвания да бъде организирано в една единствена административна процедура и да се заплаща една такса. Към настоящия момент протичат две самостоятелни процедури пред Комисията по етика за многоцентрови изпитвания (или местните комисии по етика) и пред ИАЛ.
„Намаляването на административната тежест в процеса по разрешаване на клиничните изпитвания ще допринесе за насърчаване на провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти. В този контекст, отпада и задължението за лечебните заведения, в които се провеждат клинични изпитвания, да създават етични комисии“, посочват от здравно министерство.
С проектозакона се предлага промяна и в кръга на лечебните заведения, които могат да провеждат клинични изпитвания, като се включват диализните центрове и индивидуалните и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ. В същото време се стеснява кръга на лечебните заведения, които могат да извършват клинични изпитвания с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Допустимо ще бъде извършването на такива клинични изпитвания само в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно – венерически заболявания и комплексни онкологични центрове, в структурата на които е разкрита аптека, притежаваща лицензия за дейности с наркотични вещества или сключили договор с друго лечебно заведение, в структурата на което е разкрита аптека, притежаваща лицензия за дейности с наркотични вещества.
Регламентиране на лечението с лекарства за състрадателна употреба
Съгласно европейското законодателство, лечението на пациенти, страдащи от хронично, тежко инвалидизиращо или животозастрашаващо заболяване, които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт, може да се извършва с лекарствен продукт, за който е подадено заявление за издаване на разрешение за употреба или е в процес на провеждане на клинично проучване. Поради тази причина в законопроекта е предвидено чрез наредба на министъра на здравеопазването да бъдат регламентирани условия и ред, при които да се извършва лечението с лекарствен продукт за състрадателна употреба и у нас. По този начин ще се даде възможност на пациентите, които не са включени в клинично изпитване да получат достъп до лечение, когато липсва алтернатива и лекарственият продукт не е разрешен в друга държава.
„Страната ни все още е на първо място по неблагоприятни основни здравно-демографски показатели от всички държави-членки на Европейския съюз. С предложената промяна в ЗЛПХМ, която касае хронични и тежки инвалидизиращи заболявания, както и животозастрашаващи заболявания, които са в челните места за смъртност или инвалидизиране, се дава възможност за подобряване на достъпа до иновативно лечение на нуждаещите се пациенти“, се посочва в доклада на Министерството на здравеопазването.
Намаляване на административната тежест при извършване на дарения на лекарствени продукти
Законопроектът предвижда намаляване на административната тежест при извършване на дарения на лекарствени продукти чрез замяна на действащия режим от съгласувателен в уведомителен. С въвеждане на предложената мярка се очаква да се ускори процеса по извършване на дарения на лекарствени продукти. Даренията ще могат да бъдат извършвани без да се изчаква сега регламентирания срок от 10 дни за съгласуване от Изпълнителната агенция по лекарствата на искането на заявителя.
Намаляване на административната тежест за бизнеса
Намалява се и административната тежест за лицата, желаещи да извършват производство и търговия на едро с лекарствени продукти. Срокът за издаване на разрешения ще бъде 60 дни, вместо 90 дни, както до сега. Отпада и изискването към заявителите за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, която се открива в населено място с население под 10 000 жители да представят документ, издаден от кмета на съответната община, удостоверяващ броя на жителите на съответното населено място.
„Прилагането на закона не е свързано с необходимост от допълнителни финансови средства от държавния бюджет. Предвидените в законопроекта процедури, правила и контролни механизми ще се извършват в рамките на бюджета на ангажираните институции.
Очакваните резултати от прилагането на новата нормативна уредба са ограничаване на случаите, в които липсват на българския пазар лекарствени продукти, развитие на клиничните изпитвания, намаляване на административната тежест за извършвани от ИАЛ административни услуги“, посочват от здравно министерство.
Проектът на решение е обявен за публично обсъждан на Портала за обществени консултации и на Интернет страницата на Министерството на здравеопазването.
