Злоупотребите с импланти и поставянето на медицински изделия със съмнително качество ще останат в историята, убедени са евродепутати, след като колегите им в Европейския парламент приеха по-строги правила за безопасност на този тип продукти. Специални проверки ще гарантират, че производителите на медицински изделия не разпространяват некачествени стоки, а система за проследяване ще очертава пътя на всеки имплант от завода до операционната маса или амбулаторния кабинет.
"Ние научихме уроците си от скандалите с некачествените импланти за гърди преди години. В последствие проблеми възникнаха и в други области, например със стентовете, които се имплантират в мозъка, или с ненадлежните тестове за ХИВ. Новият регламент е добър за пациентите, слага край на измамите и съмнителните производители и по този начин подпомага коректните", посочва основните плюсове един от докладчиците по проектопредложението за законодателство Петер Лизе.
По думите му отделен регламент ще гарантира, че новите правила ще се прилагат и за ин витро диагностичните медицински изделия. Европейския норматив ще касае тези от тях, които не са в пряк контакт с пациента, но предоставят информация за здравето му - например, кръвни тестове и тестове за ДНК и ХИВ.
"ДНК-тестовете могат да имат тежки последствия за живота на пациентите и те не трябва да се извършват без достатъчно информация и подходящо консултиране", допълва Лизе.
За да се избегнат слабостите на съществуващата система, се въвеждат и по-строги изисквания за институциите, които разрешават употребата на медицински изделия. Евродепутатите ще настояват високорисковите изделия, като импланти за изкуствени стави или инсулинови помпи, да бъдат предмет на допълнителни експертни оценки, преди да бъдат разрешени за употреба.
Одобрена е и по-строга система за надзор на продуктите на пазара, така че неочакваните проблеми да се идентифицират и решават по-бързо. За тази цел се въвежда система за уникална идентификация на медицинските изделия, която пациентите ще могат да ползват сами. Те ще получават специална карта за имплант, която ще могат да използват, за да получат достъп до информация от публични бази данни.
Проектът за законодателство също така ще изисква от страните членки на ЕС да информират пациентите за последствията от ДНК-тестовете.
