Новини - Свят

ЕМA: Няма непросредствен риск за пациентите, приeмали валсартан
Прочетена: 134 пъти
Снимка: Pixabay.com

Предварителната оценка на Европейската агенция по лекарствата (EMA) показва, че е възможно да има един допълнителен случай на рак на всеки 5 000 пациенти на лечение с някое от блокираните лекарства с валсартан, и то при най-високата доза - 320 mg, приемана всеки ден в продължение на 7 години, съобщиха от европейския лекарствен регулатор. Оттам подчертават, че това тази оценка се основава на средните нива на примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA) , открити в активното вещество валсартан, произведено от китайската фирма, за която стана ясно, че е допуснала това да се случи след въвеждането на нова технология през 2012 г.

 

Изчисленията са направени при допускане, че откритото количество примес в активното вещество е същото и в крайния лекарствен продукт, посочват от ЕМА. Оттам допълват, че посоченият риск е теоретичен и е изчислен след проучвания при животни, статистика за опасността от рак в Европейския съюз и предвид факта, че примесът може да попадне в организма и от други източници като храна и вода.

 

От агенцията поясняват, че всички фирми, които са използвали активното вещество от китайския производител, извършат анализ на мострите от крайните лекарствени продукти, които съхраняват, за да установят действителното количество на примеса NDMА. Допълнителни проверки са извършени от официални контролни лаборатории на ЕС. Когато се получат данните от всички анализи, EMA ще може да предостави повече информация относно риска от примеса за пациентите.

 

Няма непосредствен риск за пациентите, категорични са от EMA. Тези пациенти, които приемат засегнатите лекарства и още не са преминали на алтернативно лечение, не трябва да спират приема на своето лекарство, без да се консултират със своя лекар и фармацевт e препоръката на европейските експерти. Те припомнят, че NDMA е класифициран като възможен канцероген при хората, въз основа данни от проучвания при животни. Веществото се открива в някои храни и водоизточници, но не се очаква да оказва вредно въздействие при поглъщане в много малки количества.

 

Припомняме, след като ЕМА информира официално лекарствените агенции на страните - членки на ЕС за проблема с валсартана, българският лекарствен регулатор - Изпълнителната аганция по лекарствата (ИАЛ) разпореди блокирането на партиди от 62 лекарствени продукта, за които бе използвана субстанция валсартан с примес NDMA, произведена в Китай. По-късно някои от партидите бяха деблокирани, след като фармацевтичините компании доказаха пред българските регулаторни власти, че не са използвали китайската субстанция при производството на валсартан.      

 

Невена ПОПОВА





Коментари

декември 2018

ПВСЧПСН
     
      

Събития