Новини - България

До 4 месеца стартира Е-системата за проследяване на паралелния износ на лекарства
Прочетена: 147 пъти
Снимка: Pixabay.com

На днешното пленарно заседание депутатите приеха на второ четене промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), които засягат основно паралелния износ на лекарства. 

 

Депутатите решиха, че специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствата, включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) трябва да бъде създадена и поддържана от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и да заработи в срок до 4 месеца от влизането в сила на закона. Надеждите, които се възлагат на Е-системата е да гарантира технологично установяването на недостига на лекарства, като тази информация трябва да ускори и улесни действията на компетентните органи за овладяване на дефицита.

 

Според приетите текстове в ЗЛПХМ недостиг на лекарства има в случаите, когато наличните на територията на България количества от съответния лекарствен продукт са по-малко от 65% от необходимите за задоволяване на здравните потребности на населението за период от 6 месеца, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 6 месеца.

 

Аптеките също ще бъдат задължени да представят отчети към ИАЛ чрез Е-системата. Те ще трябва ежедневно да предоставят на ИАЛ информация за доставените, продадените и оставащите им количества лекарства от ПЛС. От своя страна ИАЛ ще бъде задължена да публикува на интернет страницата си утвърдения от изпълнителния директор списък на лекарствата от ПЛС, за които може да се ограничава износът и за които е необходимо да се подава уведомление при планиран износ.

 

Фармацевтичните компании - притежатели на разрешението за употреба пък ще бъдат задължени всяка седмица при промяна на обстоятелствата да предоставят на ИАЛ информация за доставените у нас количества от техните лекарства, включени в ПЛС. Компаниите ще трябва да информират агенцията така за търговците на едро, на които са доставени лекарствата, както и за наличните в складовете количества.

 

При установен недостиг на даден лекарствен продукт, той ще се вписва в забранителен списък и няма да бъде разрешен за износ за срок от 1 месец. Забранителният списък ще се обновява всяка седмица. Фармацевтичните компании ще бъдат задължени да пазят регламентиран 10%-ен резерв от всеки медикамент случай на недостиг. При нарушение на тази забраната, те ще бъдат глобявани - първоначалните санкции ще са в размер до 100  000 лв. а при второ нарушение ще могат да достигнат и до 150 000 лв.

 

До влизането в сила на закона няма да има промени в разглеждането на уведомленията за износ на лекарства, постъпили преди това - те ще се разглеждат и финализират по досегашния ред.

 

Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", изключение е предвидено за няколко текста, които засягат клиничните изпитвания. Подзаконовите нормативни актове, свързани със закона трябва да са готови до 3 месеца от обнародването му, решиха депутатите. 

 

Невена ПОПОВА





Коментари

септември 2019

ПВСЧПСН
      
      

Събития

Няма събития